卫计委明确兰菌净非疫苗 疫苗门事件仍迷雾重重

　　曹学平

　　面对质疑兰菌净被滥用成疫苗的舆论风暴，卫计委终于坐不住了。

　　《中国经营报》曾于3月16日独家报道《兰菌净变身疫苗被滥用 经销惊现灰色利益链》一文，在业内引发巨大反响。

　　4月10日，国家卫计委相关负责人明确对外表示，兰菌净等治疗用的生物制品不能作为疫苗使用。

　　此前，江苏等地的疾控中心负责人认为，他们将兰菌净作为二类疫苗销售，是因为国家疾病预防控制中心将兰菌净列入了接种信息系统。对此，国家卫计委疾病预防控制局局长于竞进对此表示，国家疾控中心将兰菌净列入信息接种系统只是用来收集信息，并不能因此认为兰菌净就可以作为疫苗使用。

　　不过，业内对此的质疑之声仍未平息。

　　卫计委表态

　　据悉，进口药品兰菌净(Lantigen B)是一种增强抵抗力药物，然而却进入了多地疾控部门的“二类疫苗”采购目录，在基层被滥用成疫苗推广。

　　《中国经营报》记者调查发现，在进入我国市场时，兰菌净是以“治疗用生物制品”类别获批，并没有获得“疫苗”(即预防性生物制品)的身份，根本不能被当作疫苗在接种门诊给健康儿童使用。

　　本报记者曾致函国家卫计委相关部门，请该部门明确兰菌净是否为疫苗。3月13日下午，卫计委人士回复本报记者称，上述问题请咨询国家药监局。

　　此后，多家媒体对此事进行了持续关注。

　　4月10日，在《中国疾病预防控制工作进展(2015)报告》发布会上，国家卫计委疾病预防控制局局长于竞进终于明确表示，兰菌净不属于疫苗。

　　于竞进强调，“首先应该先明确，因为兰菌净是国家食品药品监督管理总局批准的一种生物制品，但是其注册名称是叫细菌溶解物，所以，兰菌净应该是一个治疗性的生物制品。根据我国《疫苗流通和预防接种管理条例》，还有《中华人民共和国药典(2005年版)》中对疫苗的相关规定，可以认定兰菌净不是疫苗。”

　　本报记者了解到，兰菌净一般用来治疗上呼吸道细菌感染，比如鼻炎、鼻窦炎、扁桃体炎以及支气管炎等疾病。

　　此前，江苏、河北、无锡等地的多名儿童都出现了服用兰菌净后被确诊为川崎病的情况，川崎病是一种血管炎综合症，会导致严重心血管病变。对此，于竞进表示，导致川崎病的原因复杂，不能简单关联两者的对应关系。

　　于竞进表示，他也注意到近期的一些媒体的有关这方面的报道。卫计委对此也是高度重视，与相关部门做了一个专题进行了解和研究。今年3月份，在卫计委召开的全国爱国卫生工作和春夏季传染病防控工作会议上，针对前一段媒体报道的这个问题，再次强调，不得将治疗性的生物制品作为疫苗使用，卫计委的态度是明确的。

　　于竞进也对兰菌净进入接种信息系统一事进行了解释。2007年国家开始建立整个预防接种的信息系统，第一包括各地生物制品的使用情况，第二包括儿童预防接种的情况，第三就是跟预防接种相关的异常反应发生的情况。

　　“搜集各地使用生物制品的情况，以便进行信息了解。这就把兰菌净包括在内了。去年信息进行了调整，在标注疫苗和相关生物制品里面，包括疫苗和一部分治疗性的生物制品，还有一部分诊断用的生物制品。虽然在信息里，但并不能说明它就是疫苗。”于竞进表示。

　　悬疑未解

　　此前，有媒体持续曝光了江苏、河北等地有婴儿服用兰菌净后出现不良反应一事。

　　事发地无锡疾控中心工作人员对外表示：“兰菌净是不是疫苗，国家疫控中心已经将它列入信息系统当中，那么我们就认为它是疫苗。省卫生厅的预防接种证是有法律效果的，这个证上也有兰菌净。”

　　江苏省卫计委疾病预防控制处副处长也表示，“国家疾控中心对兰菌净的定位模糊给地方疾控部门使用造成了一定的困惑，2014年前在接种信息系统里面把它作为一个疫苗，2014年后把它调整了一下就是疫苗与生物制剂兰菌净，所以也没有说它是疫苗还是生物制剂，不是非常明确。”

　　据业内人士提供的一份此前儿童预防接种信息管理系统数据交换集成标准显示，在疫苗名称编码表中，兰菌净疫苗编码为2701，疫苗全称为兰菌净细菌溶解物，疫苗种类英文简称为Lan。在疫苗生产企业编码表中，兰菌净的生产厂家(意大利)贝斯迪大药厂编码为44。

　　该标准特别指出，本标准包括“儿童预防接种信息管理系统国家信息管理平台主题数据集标准”和“儿童预防接种信息管理系统国家信息管理平台数据集成接口规范”，各地已开发使用的本地儿童预防接种信息管理系统与国家信息管理平台之间的数据交换须遵循此标准。

　　于竞进表示，整个系统在2014年已经进行过调整，兰菌净不再纳入疫苗信息目录。

　　但是还有业内人士反映，“2014年，中国疾控中心信息系统的疫苗种类里“兰菌净”改成了药品通用名“细菌溶解物”，在国家疫苗与注射器管理系统中，“疫苗名称”字段的下拉菜单里有细菌溶解物(兰菌净)，怎么能不是疫苗呢？”

　　为什么一个治疗药品能摇身一变成“二类疫苗”，堂而皇之地进入儿童预防接种信息管理系统数据交换集成标准，并进入多地疾控机构的疫苗采购名单？

　　据业内人士介绍，兰菌净原来在医院儿科里使用，效果不好，就拿到我们预防接种部门来用。国家疾控中心当时在做信息系统的时候，就有人把兰菌净提上去了，当时缺乏审核机制，他们就把这个作为疫苗的种类放在里面了。

　　据记者了解，兰菌净在意大利零售价为每瓶14.2欧元，合人民币90多元。但公开资料显示，目前兰菌净在全国各地“二类疫苗”身份备案的零售价为300元到385元之间，价格翻了近4倍。

　　事实上，兰菌净作为“二类疫苗”进入市场后，流通环节和接种门诊推广该药品获得了丰厚的利润，从而采购使用该产品的动力十足。简而言之，药厂、代理公司、疾控部门、接种门诊等各个环节都是该产品变身疫苗的受益者。

　　对此，也有业内人士质疑，当初，将兰菌净列入儿童预防接种信息管理系统数据交换集成标准者，是有意为之还是无心之过，是否也是利益链条上的一环，这些都是未知数。