健康报讯 （记者刘志勇）7月22日，国家食品药品监督管理总局发布公告，要求对部分已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。公告明确，药品注册申请人须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对待审药品注册申请的药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。核查过程中发现存在弄虚作假行为的药物临床试验机构将被吊销资格。



公告公布的自查核查品种清单共涉及1622个受理号，其中，进口药受理号171个、新药受理号948个、已有国家标准药品受理号503个。



公告对申请人自查内容进行了详细规定，主要包括各临床试验机构受试者筛选、入组和剔除情况，受试者入选和排除标准的符合情况，抽查核实受试者参加临床试验的情况等7个方面。公告明确，申请人应于今年8月25日前向国家食药总局食品药品审核查验中心提交电子版自查报告；各省（区、市）食药监管部门负责对行政区域内申请人的自查工作进行监督，可组织对临床试验情况进行调查，调查对象应包括临床试验机构、合同研究组织等；国家食药总局将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析并视情况开展飞行检查。



公告明确，申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。核查中发现临床试验数据真实性存在问题的申请人，3年内不受理其申请；药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构资格；临床试验中存在违规行为的人员将依法查处。


解读
从严核查试验数据释放哪些信号

　　公告甫一发布，就在制药相关行业引发极大关注，有人称之为“惊雷”,有人称之为“惨案”，当然还有更多人拍手叫好。为什么要针对药物临床试验数据开展自查核查？这会对药物审批带来哪些影响？记者采访了部分药物政策专家和药品研发生产企业的相关人员。



　　国内一家药品研发企业的工作人员告诉记者：“临床试验数据造假肯定存在，整个行业的情况不好妄加评判，但确实有不少企业会往数据里注水，甚至整套临床试验材料都找人代写。”有药品研发从业人员公开表示，国内临床试验数据造假已是行业潜规则，一半以上的数据都存在造假，“扎扎实实开展临床试验肯定没有弄虚作假来的快，诚实守信的企业反而会吃亏”。



　　近年来，我国药品审批速度缓慢一直备受诟病，“一个新药批下来要等七八年甚至十年”，其中一个很重要的原因就是待审注册申请大量积压的历史问题。北京大学医药管理国际研究中心主任史录文教授表示，质疑临床试验数据不规范甚至造假的声音确实一直存在，让企业开展自查，发现问题可主动撤回申请，相当于给了造假企业一次“逃跑”的机会，否则在核查中发现数据造假，相关企业和机构都将受到重罚；如此一来，可能会在一定程度上减少待审申请的积压。专家表示，从这次公布的清单看，有不少申请受理号是几年前的，最终会有多少主动撤回值得关注。



　　中山大学药学院新药研究与开发中心常务副主任秦卫华公开表示，对各临床试验基地和项目的自查与核查有法律法规依据，是构建公平公正市场竞争环境的需要，对弄虚作假的行为具有震慑力，也让认真按照法规进行临床试验的申报方及一线医生感到欢欣鼓舞。